來源:江蘇先導 時間:2020.12.04 點擊次數:
2.1 噴(pēn)霧幹燥技術的優勢
2.1.1 噴霧製粒技術(shù)可(kě)以將混合、製粒、幹燥等操作一步完成,大(dà)大簡化了其生(shēng)產工藝,縮短了幹燥時間,提高了(le)藥品的生產(chǎn)效率和產品質量。
2.1.2 噴霧製粒是將一部分製好(hǎo)軟材顆(kē)粒(lì)放入機倉底部作為底粉,將混合好的浸膏或黏合劑(jì)由上(shàng)部或下部(bù)噴入流化室(shì)內,使粉末聚結製(zhì)成顆粒,然後進(jìn)行幹燥,藥液是在不斷的攪拌狀態下噴成霧化分散(sàn)體,瞬時完成幹燥,製(zhì)成的顆粒粒度均勻,流動性好,含(hán)水量低,可以直接進行壓片填充膠囊。
2.1.3 噴霧製粒解決了(le)維藥提取液濃縮幹燥(zào)的問題,這就可把處方中可製成提取液的成分盡可(kě)能地幹燥(zào)製成浸(jìn)膏粉,可(kě)以減少處方中輔料的用量,使服(fú)藥劑量大大的減小(xiǎo)。
2.1.4 生產總染菌或汙染環境的機(jī)會減少。這是(shì)由於整個操作在一個密閉的生產設(shè)備中,製粒幹燥過程中物料始終處於密閉的負壓下,與空氣不相接觸,杜(dù)絕了暴露在(zài)生產環境中及(jí)與操作(zuò)者接觸的機會。
2.1.5 符合GMP《國際藥品生產管理規範》:國際化的GMP生產車間以及符合GMP要求的(de)先進技術及設備是現代維藥的(de)標誌,在生產中可以發揮更有價值的作用。
2.1.6 維(wéi)藥的原料主要來源於天然藥物植物。其成分較為(wéi)複雜,利用噴霧幹(gàn)燥技術時維藥的藥物(wù)成分不會發生改(gǎi)變,特別適用於受熱不穩(wěn)定成分的幹燥。
2.2
噴霧幹燥技術的缺陷(xiàn)及注意事項
2.2.1 噴霧幹燥屬於對流型幹燥器,熱效率比較(jiào)低(dī),投(tóu)資費用較高。
2.2.2 部分(fèn)維藥提取液黏度相差很大,不能(néng)用固定不變的噴頭,含有揮發性成分(fèn)的不宜直接噴粉,應先一區揮(huī)發油,再將其加(jiā)入粉中。
3 噴霧(wù)幹燥技術與傳統工(gōng)藝的比較
3.1 噴霧幹燥技術(shù)與減壓幹燥技術的工藝過程
減壓幹燥技(jì)術的工藝過(guò)程為(wéi):提取濃縮液→減壓幹燥→粗(cū)粉碎→細粉碎→濕法(fǎ)製粒。
噴霧幹(gàn)燥技術的工藝過程為:提取濃縮液→噴霧幹燥→濕(shī)法製粒。
3.2 工藝路線比較
傳統的減壓幹燥工藝由提取液到製(zhì)粒(lì)這一過程為(wéi)三個步驟,且在製粒前還需根據藥物自身的因素進行加工和調整後(hòu)再製粒。相(xiàng)對於噴霧幹燥技術隻(zhī)有(yǒu)一個步驟(zhòu)即可直接製粒而言工藝路線長,由(yóu)此比較噴霧幹燥(zào)的工序步驟明(míng)顯更加簡易。
3.3 生產成本(běn)比較
3.3.1 幹燥時間比較(jiào)。從(cóng)物料本身受熱幹燥的時間來看:噴霧幹燥的過程中,物料瞬(shùn)間幹燥,受熱時間(jiān)僅為數秒到數十秒,是烘箱幹燥(zào)技術無法相(xiàng)比的。從整批物料進行(háng)幹燥多用時間來看:采用該方法後,顆粒劑製粒工序單(dān)批次生產時間縮短為2.5天,在實際生產中的工作效率提高50%以上。
3.3.2 能源適用情況比較。一批(pī)顆粒劑產品采用噴霧製粒幹燥工藝一班即可完成,而(ér)烘箱減壓幹燥工藝則需延續兩班才可完(wán)成,故能源的消耗是噴霧工藝的(de)一倍以上。噴霧幹燥工藝在生產中大大提高了(le)效率,節省了(le)工時,節約了(le)能源,降低了生產成本,所(suǒ)以更多地用(yòng)在中藥、維藥等產品的生產中。
4 噴霧製粒(lì)幹燥技術應用中(zhōng)存在的問題及解決
噴霧幹燥(zào)技術廣泛應用與不斷完(wán)善的同時,在生產中仍存在著問(wèn)題和缺(quē)陷:
首先,關於確定(dìng)不同中藥的最佳工藝的問題。維藥的種類很(hěn)多,因此理化性質也各不相(xiàng)同,即使采用相同設備、相同幹燥條件下,其傳質、傳熱的速率也有較大的差異。如果按照一般的方法進(jìn)行幹燥,既達不(bú)到理想的幹燥效果,也是對能源的浪費。因此對每種產品都需通過試驗進行了解,摸索出最佳工藝,減少其成本與能源的消耗。
其次,黏壁及吸濕問題。大多數(shù)維藥提取液黏度很大,噴(pēn)霧幹燥時易出現黏壁現象,對此(cǐ)可加入(rù)些輔料減低其黏度。進風溫度太低,物料(liào)處於(yú)半(bàn)濕狀態易產生黏壁現象。低熔點物料易(yì)黏壁,應將塔內最高溫(wēn)度控製在物料的熔點以下。含糖成分高的藥材存在吸濕性強的問題,可通過調整(zhěng)輔料中糊精的比例(lì)或用(yòng)大孔吸附樹脂對維藥提取液進行純化,可防止吸潮。唐雪梅將中(zhōng)藥浸膏經過大孔吸(xī)附樹(shù)脂純化後,再製(zhì)粒時粉末不吸潮。
最後,維(wéi)藥提取液進行(háng)噴(pēn)霧製粒(lì)幹燥時,霧滴(dī)表麵有水飽和,因此溫度不高(gāo),故(gù)對含熱(rè)敏物質的製劑,幹燥後產品的質量穩定(dìng)。盧(lú)忠東(dōng)對不同溫度下野(yě)刺梨汁噴霧幹燥前後的Vc含量進行比較無明顯差異(yì),證明高溫噴霧沒有改變其(qí)Vc含量。